这是首款获批上市的IgAN靶向药。相较于已获批IgAN治疗药物，Voyxact有一个明显的给药优势，其为每月一次皮下注射，且患者可在家自行给药（预充式注射器）。
首个IgA肾病靶向药
Voyxact最初由Visterra公司开发，2018年，大冢以约4.3亿美元收购Visterra获得包括Voyxact在内一系列针对IgAN等肾脏疾病管线。
IgA肾病（IgAN）是一种慢性肾病，临床上以蛋白尿和肾功能进行性下降为特征，其中约30%-50%IgAN患者进展至终末期肾病（ESKD）。目前，IgAN的治疗策略主要以支持治疗、免疫抑制治疗为主，但只能缓解症状，无法从根本上阻止疾病的进展。
Voyxact是首款针对IgAN的靶向药，也是首个获批靶向APRIL的药物。
APRIL在IgAN的免疫相关发病机制中起着关键作用—APRIL可参与B细胞的活化、增殖和类别转换，进而促进Gd-IgA1的产生。而Gd-IgA1是一种致病性自身抗原，其形成免疫复合物会沉积在肾小球系膜区，激活炎症反应，导致肾功能进行性损害。
Voyxact能够选择性地结合并抑制APRIL的活性，减少IgA和半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）的产生及免疫复合物沉积。
蛋白尿降低51.2%
此次，Voyxact获得批准主要是基于III期临床中期分析数据—VISIONARY。据该公司所称，VISIONARY是迄今为止规模最大的III期IgAN临床试验。
今年6月，Otsuka公布了VISIONARY的中期分析结果（来自其中320名IgAN患者数据）。
试验结果显示，与安慰剂相比，Voyxact组患者在9个月内24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR)降低了51.2%。安全性方面，Voyxact组不良事件发生率低于安慰剂组（76.3% VS 84.5%），严重不良事件比例也较低（3.9% VS 5.4%)。
除了Voyxact外，还有两款针对IgAN靶向药报告了积极进展以及上市计划，Vertex公司计划在2026年上半年完成其Povetacicep生物制品许可申请（BLA）提交。Vera Therapeutics公司计划在今年第四季度向FDA提交Atacicept的BLA，并寻求加速批准。
不过，Voyxact目前是唯一在Ⅲ期临床试验中，经安慰剂校正后蛋白尿下降超过50%的药物，对IgAN的临床疗效最为明确。
参考出处
